瘦身医药产业改革加紧 药品医疗器械注册收费将提高

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2018-11-09

  据报道,此前有消息称药品审批积压、仿制药重复申请、药品药效低等问题一直困扰着发展中的产业,处于医药行业发展关键一环的审评审批制度改革也箭在弦上。 8月18日,国务院发布了关于《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)。

《意见》中指出,提高审评审批质量,建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平;解决注册申请积压,严格控制市场供大于求药品的审批。     争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批;提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价;鼓励研究和创制新药。 鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。 仿制药药效低,已成为一个不可置疑的现实。 “我们中国的仿制药药效达到原研药的50%就不错了。

所以现在为什么吃进口药有的需要一片就可以,我们却吃好几片,剂量都是原研药的几倍。

很多仿制药都是安全的无效药。 ”一位药品研究专家表示。     而此次改革,仿制药的药效问题也被列为其中。 改革方案中药企,要推进仿制药质量一致性评价。 对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册;通过质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。

    “一致性评价工作主要针对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药,根据咸达数据,目前万条上市数据中至少有万条数据是2007年以前获批的,按此规则不做一致性再注册不予批准,大量药品批文号会被注销;再一次重申对过一致性工作的临床应用、招标采购、医保报销等方面支持;提及由于一致性的质量要求,工艺提升的流程;中成药注射剂再评价工作,将影响131个产品,984个药品批准文号。

”咸达数据创始人张玉峰表示。 不做药品一致性评价的药品将面临着出局,也将给中国的国产药品批号瘦身。